近年来，我国医疗器械企业在生产工艺、核心部件、关键技术、质量标准、应用示范等方面持续投入，综合竞争力不断提高，推动相关产业国际化步伐加快，产品出口规模不断扩大。

一般加拿大卫生部（Health Canada）是加拿大医疗器械主管部门。加拿大卫生部总体负责食品、药品以及医疗器械的监管，主要包括审核和评价办公室（Office of Audit and Evaluation）、企业服务部（Corporate Services Branch）、健康产品和 食品部（Health Products and Food Branch）、健康环境和消费者安全部（Healthy Environments and Consumer Safety Branch）、法规部（Regulatory Operations and Enforcement Branch）和策略政策部（Strategic Policy Branch）等部门。

依据CMDR加拿大医疗设备管理条例，根据器械的使用风险将医疗器械分为I、 II、III、IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

 

加拿大医疗器械认证是世界上最为严格的监管体系之一，具备吸引外国制造商的优势。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。

注意，这个准入认证CMDCAS认证，由卫生部发布，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。

以国内出口制造商举例，除了Health Canada认证，还要申请MDEL。如果是I类，只需要申请MDEL，如果产品为II类、III类、IV类，则需要申请MDL+MDEL，否则无法清关。在加拿大的分销商需要提供自己的MDEL+制造商提供的MDL，才能销售。

备注：

1.医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing，简称MDEL）

2.医疗器械许可证（Medical Device Licences，简称MDL）

最近几年，加拿大比较热门最具增长潜力的品类：牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪、外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等等。

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